人类AML1-ETO融合基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

基本信息

器械名称

人类AML1-ETO融合基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
注册证/备案号

国械注准20243401421
管理类别

第三类
公司名称

广州血康陆道培生物技术有限公司
公司地址

广州市黄埔区瑞和路39号H6座701-730号
生产地址

广州市黄埔区瑞和路39号H6座701-730号
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2024-08-05
有效期至

2029-08-04
型号规格

24人份/盒。
结构及组成

该产品由AML1-ETO PCR反应液A、AML1-ETO PCR反应液B、AML1-ETO PCR反应液C、AML1-ETO阴性质控品和AML1-ETO阳性质控品组成。（具体内容详见产品说明书）
适用范围

本试剂盒适用于体外定性检测急性髓系白血病患者骨髓样本中的AML1-ETO融合基因。
产品储存条件及有效期

试剂盒在-20±5℃保存，有效期9个月。
附件

产品技术要求、说明书
备注

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变更情况

2024-10-12 注册人住所由:广州市黄埔区崖鹰石路10号B415; 生产地址由:广州市高新技术产业开发区香山路19号; 注册人住所变更为:广州市黄埔区瑞和路39号H6座701-730号; 生产地址变更为:广州市黄埔区瑞和路39号H6座701-730号